医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1497

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン カスタムパック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1498

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残

国内

2

その他

1499

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不明

眼内炎、追加手術

国内

15

その他

1500

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不明

眼内炎

国内

2

その他

1501

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不明

眼球癆、眼内炎、追加手術

国内

1

その他

1502

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不適切な流量又は注入

再手術予定、手術中止

国内

1

その他

1503

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

その他

1504

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

より複雑な手術、異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1505

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

作動不良、先端破損

デスメ膜皺壁、異物体内遺残の疑い、眼内炎、
追加手術

国内

1

その他

1506

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1507

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残、再手術、羞明

国内

1

その他

1508

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残

国内

1

その他

1509

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

その他の吸引の不具合

後嚢破損のおそれ

国内

2

その他

1510

単回使用トロカールスリーブ

Aesculapシングルユーストロッカーシス ビー・ブラウンエースクラッ
突出不能
テム
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
疑い

国内

1

その他

1511

単回使用トロカールスリーブ

Aesculapシングルユーストロッカーシス ビー・ブラウンエースクラッ
切断の疑い、漏れの疑い
テム
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
疑い

国内

1

その他

1512

単回使用トロカールスリーブ

Aesculapシングルユーストロッカーシス ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
テム
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1513

単回使用トロカールスリーブ

E・Zトロッカー スマートインサーション

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

八光

不明

106