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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (406 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
154
関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
剥離（薄片状）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
155
関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
156
関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
157
関節手術用器械
Methaショートステム用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
158
関節手術用器械
MIOSリーマーセット
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
159
関節手術用器械
MIOSリーマーセット
ビー・ブラウンエースクラッ
切断不良、摩耗
プ
手術時間の延長の疑い
国内
4
情報提供
160
関節手術用器械
NEXGEN インスツルメント
ジンマー・バイオメット
体内遺残
国内
1
情報提供
161
関節手術用器械
OrthoPilotナビゲーションシステム手術 ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、測定値が得られないのおそれ
器械
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
162
関節手術用器械
OrthoPilotナビゲーションシステム手術 ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
器械
プ
手術時間の延長、追加機器が必要
国内
1
その他
163
関節手術用器械
OVATION ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
164
関節手術用器械
OVATION ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト
なし
骨折
国内
1
情報提供
165
関節手術用器械
P.F.C.シグマRP人工膝関節 システム用 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
手術器械
ン
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
166
関節手術用器械
P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
167
関節手術用器械
PATELLAインスツルメント2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
168
関節手術用器械
SMR Mach3 インストルメントセット
日本リマ
外れ、切れがわるい
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
169
関節手術用器械
SNOKK 関節手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
170
関節手術用器械
SNOKK 関節手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
404
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
154
関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
剥離（薄片状）
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
155
関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
156
関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
157
関節手術用器械
Methaショートステム用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
158
関節手術用器械
MIOSリーマーセット
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
159
関節手術用器械
MIOSリーマーセット
ビー・ブラウンエースクラッ
切断不良、摩耗
プ
手術時間の延長の疑い
国内
4
情報提供
160
関節手術用器械
NEXGEN インスツルメント
ジンマー・バイオメット
体内遺残
国内
1
情報提供
161
関節手術用器械
OrthoPilotナビゲーションシステム手術 ビー・ブラウンエースクラッ
接続不良、測定値が得られないのおそれ
器械
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
162
関節手術用器械
OrthoPilotナビゲーションシステム手術 ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）
器械
プ
手術時間の延長、追加機器が必要
国内
1
その他
163
関節手術用器械
OVATION ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
164
関節手術用器械
OVATION ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト
なし
骨折
国内
1
情報提供
165
関節手術用器械
P.F.C.シグマRP人工膝関節 システム用 ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
手術器械
ン
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
166
関節手術用器械
P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
167
関節手術用器械
PATELLAインスツルメント2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
168
関節手術用器械
SMR Mach3 インストルメントセット
日本リマ
外れ、切れがわるい
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
169
関節手術用器械
SNOKK 関節手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
170
関節手術用器械
SNOKK 関節手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
404