MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 168 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (168 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

18

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、心内膜炎

国内

1

情報提供

19

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、逆流、心内膜炎

国内

1

情報提供

20

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、逆流、血小板減少症

国内

1

情報提供

21

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、逆流

国内

5

情報提供

22

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

ショック、感染、機器摘出のおそれ、血小板減少
症、伝導障害

国内

1

その他

23

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

動作不良、変質

機器摘出

国内

1

情報提供

24

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

動作不良

機器摘出のおそれ

国内

1

情報提供

25

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

動作不良

機器摘出

国内

1

情報提供

26

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

曲がりの疑い

機器摘出のおそれ

国内

1

情報提供

27

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

外れ

機器摘出、逆流、手術時間の延長

国内

1

情報提供

28

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれの疑い

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

29

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

ずれ

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

30

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン不明

逆流、心不全、追加手術

国内

1

情報提供

31

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン不明

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

32

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全、
不整脈

国内

1

情報提供

33

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

34

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

逆流、呼吸困難、心肺停止、心不全、穿孔、追
加手術

国内

1

情報提供

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