MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 280 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (280 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1922

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1923

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

体内遺残、不快感、望ましくない神経刺激の疑
い

国内

1

情報提供

1924

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

心停止

国内

1

情報提供

1925

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

7

情報提供

1926

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1927

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1928

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い、材料変形

心穿孔、心嚢液貯留、疼痛

国内

1

情報提供

1929

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1930

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い、感度の低下、高い捕捉閾
再手術
値

国内

1

情報提供

1931

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1932

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

横隔膜神経刺激、再手術、不快感

国内

1

情報提供

1933

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1934

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1935

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1936

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1937

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1938

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

25

情報提供

278

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (280 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (280 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (280 ページ)