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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (79 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

2

情報提供

不明

穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ サイメド トランセンド ステアブル ガイド ボストン・サイエンティ
イヤ
ワイヤー
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1007

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

不明

血管穿孔の疑い、出血

国内

1

情報提供

1008

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

抜去困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1009

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

破損

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1010

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

挿入困難

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1011

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

挿入困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1012

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

挿入困難

既存状態の悪化のおそれ、血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1013

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

挿入困難

既存状態の悪化のおそれ

国内

2

情報提供

1014

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

折れ

血管穿孔のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1015

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

切断

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1016

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1017

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

切断

血管穿孔のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1018

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ

日本ストライカー

切断

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

1019

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
スルーウェイガイドワイヤー
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

剥離

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1020

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ

テルモ

不明

穿孔、追加機器が必要、要投薬

国内

1

情報提供

1004

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディ ガイドワイヤーIR
イヤ

エフエムディ

切断

1005

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ガイドワイヤー Ⅴ
イヤ

朝日インテック

1006

77

健康被害状況