資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (79 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(3):処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
不明
穿孔、追加処置
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ サイメド トランセンド ステアブル ガイド ボストン・サイエンティ
イヤ
ワイヤー
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1007
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
不明
血管穿孔の疑い、出血
国内
1
情報提供
1008
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
抜去困難
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1009
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
破損
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1010
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1011
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1012
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ、血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1013
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
2
情報提供
1014
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
折れ
血管穿孔のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1015
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
1016
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1017
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
血管穿孔のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1018
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ2ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
1019
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
スルーウェイガイドワイヤー
イヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
剥離
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1020
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
不明
穿孔、追加機器が必要、要投薬
国内
1
情報提供
1004
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
エフエムディ ガイドワイヤーIR
イヤ
エフエムディ
切断
1005
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ガイドワイヤー Ⅴ
イヤ
朝日インテック
1006
77
健康被害状況