医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

腫脹、疼痛

国内

1

情報提供

460

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

461

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

腫脹、露出

国内

1

情報提供

462

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

感染、骨吸収

国内

1

情報提供

463

吸収性体内固定用プレート

ラクトソーブ

ジンマー・バイオメット

破断および粉砕

抜去不能

国内

1

情報提供

464

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ不良
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要

国内

2

その他

465

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
材料の分割、切断、又は裂け
プ

追加機器が必要

国内

1

その他

466

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
材料の分割、切断、又は裂け
プ

治療の欠如のおそれ、追加機器が必要の疑い

国内

1

情報提供

467

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
材料の分割、切断、又は裂け
プ

機器の再留置、手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

468

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

圧力の上昇

筋痙攣、血圧低下

国内

1

その他

469

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

なし

血圧低下

国内

1

情報提供

470

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

なし

異常発汗、胸痛、血圧低下

国内

1

情報提供

471

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

なし

意識消失、血圧低下、呼吸困難、蒼白、疼痛

国内

1

その他

472

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

なし

意識レベルの低下、顔色不良、血圧低下、血圧
低下、血圧低下

国内

1

情報提供

473

吸着型血液浄化器

フィルトール

東レ

なし

悪心、悪心、過敏症／アレルギー反応、関節
痛、気分不快、血圧低下、倦怠感

国内

1

情報提供

474

吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

不明

敗血症の疑い

国内

1

情報提供

475

吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

不明

血小板減少

国内

1

情報提供

476

吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

不明

狭心症

国内

1

情報提供

なし

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