医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ステント追加術、体内遺残

国内

2

情報提供

3707

腸骨動脈用ステント

エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム

3708

腸骨動脈用ステント

エピック バスキュラーステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ずれ、短縮

体内遺残

国内

1

情報提供

3709

腸骨動脈用ステント

エピック バスキュラーステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ずれ

ステント追加術、体内遺残

国内

2

情報提供

3710

腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ

伸び

ステント追加術

国内

1

情報提供

3711

腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ

材料変形

ステント追加術、血管穿孔、追加機器が必要

国内

1

情報提供

3712

腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ

異所留置、拡張不能、伸び、抜去不能

外科的処置のおそれ、機器の抜去、体内遺残、
入院又は入院期間の延長、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

3713

腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ

ステントフラクチャー、伸び、併用機器挿入困難 ステント追加術

国内

1

情報提供

3714

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

3715

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

5

情報提供

3716

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全
ン

矯正不足、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3717

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
汚染の疑い
ン

矯正損失のおそれ

国内

1

情報提供

3718

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
移動、拡張不全
ン

矯正不足のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3719

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
移動、拡張不全
ン

異物体内遺残、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3720

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン

再手術のおそれ、追加皮切処置

国内

1

情報提供

3721

電動式心肺人工蘇生器

LUCAS ２ 心臓マッサージシステム

日本ストライカー

動作不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3722

電動式心肺人工蘇生器

LUCAS ２ 心臓マッサージシステム

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化の疑い

国内

2

情報提供

3723

電動式心肺人工蘇生器

LUCAS ２ 心臓マッサージシステム

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

383