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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (299 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
2245
人工股関節大腿骨コンポーネント
Entrada ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
2246
人工股関節大腿骨コンポーネント
G2 人工股関節システム セメントレス
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
骨折、再置換、組織反応の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2247
人工股関節大腿骨コンポーネント
G2 人工股関節システム セメントレス
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2248
人工股関節大腿骨コンポーネント
GS－Taperステム
帝人ナカシマメディカル
緩み
再置換
国内
1
情報提供
2249
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2250
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
外れ、緩み
再置換
国内
1
情報提供
2251
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
2252
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
ずれ
骨折
国内
1
情報提供
2253
人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
京セラ
折れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2254
人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA58
京セラ
摩耗
メタローシス、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2255
人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO－HIP SYSTEMステムGA７６
京セラ
折れ
再置換
国内
1
情報提供
2256
人工股関節大腿骨コンポーネント
Profemur Z ステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
抜去不可
再置換
国内
1
情報提供
2257
人工股関節大腿骨コンポーネント
PROFEMUR® Preserve Classicステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
緩み
関節の不安定性
国内
1
情報提供
2258
人工股関節大腿骨コンポーネント
PROFEMUR®TL ステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
骨折
国内
1
情報提供
2259
人工股関節大腿骨コンポーネント
SN フェモラルヘッド
スミス・アンド・ネフュー
不明
偽腫瘍、再手術のおそれ
国内
1
その他
2260
人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応の疑い、脱臼
国内
1
情報提供
2261
人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
ずれ
297
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
2245
人工股関節大腿骨コンポーネント
Entrada ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
2246
人工股関節大腿骨コンポーネント
G2 人工股関節システム セメントレス
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
骨折、再置換、組織反応の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2247
人工股関節大腿骨コンポーネント
G2 人工股関節システム セメントレス
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2248
人工股関節大腿骨コンポーネント
GS－Taperステム
帝人ナカシマメディカル
緩み
再置換
国内
1
情報提供
2249
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2250
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
外れ、緩み
再置換
国内
1
情報提供
2251
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
2252
人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
ずれ
骨折
国内
1
情報提供
2253
人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
京セラ
折れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2254
人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA58
京セラ
摩耗
メタローシス、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2255
人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO－HIP SYSTEMステムGA７６
京セラ
折れ
再置換
国内
1
情報提供
2256
人工股関節大腿骨コンポーネント
Profemur Z ステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
抜去不可
再置換
国内
1
情報提供
2257
人工股関節大腿骨コンポーネント
PROFEMUR® Preserve Classicステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
緩み
関節の不安定性
国内
1
情報提供
2258
人工股関節大腿骨コンポーネント
PROFEMUR®TL ステム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
骨折
国内
1
情報提供
2259
人工股関節大腿骨コンポーネント
SN フェモラルヘッド
スミス・アンド・ネフュー
不明
偽腫瘍、再手術のおそれ
国内
1
その他
2260
人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換、組織反応の疑い、脱臼
国内
1
情報提供
2261
人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
ずれ
297