よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
18
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
販売名
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
企業名
不具合状況
固着
19
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
20
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
21
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
22
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術
国内
1
情報提供
回転異常
追加手術
国内
1
情報提供
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
回転異常
手術手技の修正
国内
2
情報提供
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
23
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
24
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、固着
追加手術
国内
1
情報提供
25
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
26
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
切断、潰瘍の進行、閉塞の疑い
国内
2
情報提供
27
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症、追加処置
国内
1
情報提供
28
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症、追加手術
国内
2
情報提供
29
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症、切断、追加手術
国内
1
情報提供
30
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症
国内
3
情報提供
31
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
血管損傷、再狭窄、追加手術、動脈瘤
国内
3
情報提供
32
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
外科的介入、塞栓症、切断
国内
1
情報提供
33
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
壊疽の拡大、感染、切断
国内
2
情報提供
34
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
仮性動脈瘤、追加手術
国内
2
情報提供
19
健康被害状況
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
18
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
販売名
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
企業名
不具合状況
固着
19
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
20
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
21
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
22
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術
国内
1
情報提供
回転異常
追加手術
国内
1
情報提供
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
回転異常
手術手技の修正
国内
2
情報提供
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
なし
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
23
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
24
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
ジャンプ、固着
追加手術
国内
1
情報提供
25
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
情報提供
26
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
切断、潰瘍の進行、閉塞の疑い
国内
2
情報提供
27
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症、追加処置
国内
1
情報提供
28
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症、追加手術
国内
2
情報提供
29
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症、切断、追加手術
国内
1
情報提供
30
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
塞栓症
国内
3
情報提供
31
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
血管損傷、再狭窄、追加手術、動脈瘤
国内
3
情報提供
32
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
外科的介入、塞栓症、切断
国内
1
情報提供
33
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
壊疽の拡大、感染、切断
国内
2
情報提供
34
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム
フィック ジャパン
不明
仮性動脈瘤、追加手術
国内
2
情報提供
19
健康被害状況