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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (180 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
222
コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
IntegraJapan
不明
感染
国内
2
情報提供
223
コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
IntegraJapan
不明
異物反応の疑い、脳浮腫
国内
1
情報提供
224
コラーゲン使用吸収性腱再生材
REGENETEN インプラント
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残
国内
2
情報提供
225
コラーゲン使用人工血管
インターガード・K
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
破損
血液漏出
国内
1
情報提供
226
コラーゲン使用人工骨
アビオス ソフィル
HOYA Technosurgical
不明
血腫、腫脹、浸出、白血球数高値、発赤
国内
1
情報提供
227
ゼラチン使用人工血管
J Graft シールド
日本ライフライン
不明
損傷の疑い
国内
2
情報提供
228
ゼラチン使用人工血管
J Graft シールド
日本ライフライン
不明
感染
国内
1
情報提供
229
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブ エレファントトランク用
テルモ
折れ
追加手術のおそれ、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
230
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
漏出
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
231
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
漏出
偽動脈瘤、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
232
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
漏出
血腫、追加手術
国内
1
情報提供
233
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
不明
炎症、感染、追加手術、動脈瘤、膿瘍、発熱、予
想外の医療介入、要投薬
国内
1
情報提供
234
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄、漏出
出血、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
235
デスフルラン用麻酔薬気化器
Tec6 プラス 気化器 デスフルラン
GEヘルスケア・ジャパン
流量不良
治療／処置の遅れのおそれ
国内
2
その他
236
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
マーキー DR
器
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
237
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
メドトロニック バーチュオーソ DR
器
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
238
ブタ心臓弁
アボットメディカルジャパン 漏れ
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
SJMエピック生体弁
178
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
222
コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
IntegraJapan
不明
感染
国内
2
情報提供
223
コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
IntegraJapan
不明
異物反応の疑い、脳浮腫
国内
1
情報提供
224
コラーゲン使用吸収性腱再生材
REGENETEN インプラント
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残
国内
2
情報提供
225
コラーゲン使用人工血管
インターガード・K
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
破損
血液漏出
国内
1
情報提供
226
コラーゲン使用人工骨
アビオス ソフィル
HOYA Technosurgical
不明
血腫、腫脹、浸出、白血球数高値、発赤
国内
1
情報提供
227
ゼラチン使用人工血管
J Graft シールド
日本ライフライン
不明
損傷の疑い
国内
2
情報提供
228
ゼラチン使用人工血管
J Graft シールド
日本ライフライン
不明
感染
国内
1
情報提供
229
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブ エレファントトランク用
テルモ
折れ
追加手術のおそれ、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
230
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
漏出
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
231
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
漏出
偽動脈瘤、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
232
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
漏出
血腫、追加手術
国内
1
情報提供
233
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
不明
炎症、感染、追加手術、動脈瘤、膿瘍、発熱、予
想外の医療介入、要投薬
国内
1
情報提供
234
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄、漏出
出血、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
235
デスフルラン用麻酔薬気化器
Tec6 プラス 気化器 デスフルラン
GEヘルスケア・ジャパン
流量不良
治療／処置の遅れのおそれ
国内
2
その他
236
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
マーキー DR
器
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
237
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
メドトロニック バーチュオーソ DR
器
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
238
ブタ心臓弁
アボットメディカルジャパン 漏れ
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
SJMエピック生体弁
178