MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 236 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (236 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1174

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術

国内

2

情報提供

1175

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1176

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症

国内

1

情報提供

1177

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1178

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

8

情報提供

1179

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

23

情報提供

1180

自動植込み型除細動器

イレスト５ ICD DF４

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1181

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1182

自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

4

情報提供

1183

自動植込み型除細動器

ギャラン ICD

アボットメディカルジャパンチャージ時間延長

再手術

国内

1

情報提供

1184

自動植込み型除細動器

フォーティファイアシュラ

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1185

自動植込み型除細動器

フォーティファイアシュラ

アボットメディカルジャパン電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

1

回収（改修）

1186

自動植込み型除細動器

プラティニウム ICD

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1187

自動植込み型除細動器

ルマックス７４０ ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1188

自動腹膜灌流装置用回路及び関連用
マイホームぴこセット
具セット

テルモ

漏れ

腹膜炎のおそれ

国内

1

その他

1189

手動式除細動器

XL+ シリーズ

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

1190

手動式除細動器

心腔内除細動装置

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

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出典

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プレーンテキスト

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