MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 395 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (395 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

3877

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

3878

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

3879

膵臓用瘻孔形成補綴材

3880

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

拡張不能、伸長

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

出血、穿孔の疑い

国内

1

情報提供

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管穿孔の疑い、出血

国内

1

情報提供

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

3881

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術

国内

2

情報提供

3882

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

出血、追加手術

国内

1

情報提供

3883

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

出血、詳細不明の感染症

国内

1

情報提供

3884

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

流れの閉塞

悪心、追加手術、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

3885

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

配置困難又は遅延

穿孔

国内

1

情報提供

3886

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

3887

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、失語症、不全麻痺

国内

1

情報提供

3888

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

急性ステント血栓症、要投薬

国内

1

情報提供

3889

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

急性ステント血栓症、追加機器が必要

国内

1

情報提供

3890

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

感覚鈍麻、虚血性脳血管障害、組織又はプラー
クに埋め込まれた装置、遅発性ステント血栓
症、半身の脱力、要投薬

国内

1

情報提供

3891

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

運動障害、顔面麻痺、急性ステント血栓症、失
語症、追加機器が必要、閉塞、麻痺、要投薬

国内

1

情報提供

3892

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

ステント追加術、意識障害、急性ステント血栓
症、虚血性脳血管障害、追加処置、麻痺、要投
薬

国内

1

情報提供

3893

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

ステント追加術、亜急性ステント血栓症、失語
症、閉塞、麻痺

国内

1

情報提供

393

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (395 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (395 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (395 ページ)