MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 331 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (331 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

2789

脊椎内固定器具

MaxAn アンテリアサービカルプレート
ジンヴィ・ジャパン
システム

2790

脊椎内固定器具

MaxAn アンテリアサービカルプレート
ジンヴィ・ジャパン
システム

折れ

なし

国内

1

情報提供

2791

脊椎内固定器具

MESA スパイナルシステム

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2792

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2793

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2794

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

2795

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術

国内

1

情報提供

2796

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

矯正損失、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2797

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

偽関節、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2798

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2799

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術、神経障害の疑い

国内

1

情報提供

2800

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術

国内

2

情報提供

2801

脊椎内固定器具

MOSS MIAMI Expedium システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、緩み
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2802

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

5

情報提供

2803

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2804

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2805

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

外れ

再手術

国内

1

情報提供

折れ

329

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