MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 25 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (25 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ST上昇

国内

1

情報提供

不明

房室ブロック

国内

1

情報提供

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

破損の疑い

手技時間延長

国内

3

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い、破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

90

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

91

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

接続不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

92

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

温度表示不良、破損の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

93

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知の発生

手術時間延長

国内

1

情報提供

94

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

麻痺

国内

1

情報提供

95

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

心タンポナーデ

国内

5

情報提供

96

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

97

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav MiFi OI アブレーションカテーボストン・サイエンティ
テル
フィックジャパン

不明

スパズムの疑い、徐脈、心停止

国内

1

情報提供

98

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

99

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

100

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

スチームポップ

心筋損傷のおそれ

国内

1

情報提供

101

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

102

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害

国内

22

情報提供

86

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
テル

不明

87

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

88

アブレーション向け循環器用カテーテル

89

23

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (25 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (25 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (25 ページ)