医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

販売名

企業名

647

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

一般的名称

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

648

剥離子

KARL STORZ MAZZONループ

649

白内障・硝子体手術装置

650

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

麻痺

国内

1

情報提供

カールストルツ・エンドスコ
剥離（薄片状）
ピー・ジャパン

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

アルコン アキュラス

日本アルコン

エネルギー出力不良

再手術予定、手術中止

国内

1

その他

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不明

後嚢破損のおそれ

国内

2

その他

651

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不明

眼内炎

国内

1

その他

652

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不適切な流量又は注入

再手術予定、手術中止

国内

1

その他

653

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

非常停止ボタンまたはスイッチの不具合

手術手技の修正

国内

1

その他

654

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

非常停止ボタンまたはスイッチの不具合

再手術、手術中止

国内

1

その他

655

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

作動不良

手術延長

国内

1

その他

656

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

作動不良

再手術予定、手術中止

国内

1

その他

657

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

作動不良

再手術、手術中止

国内

2

その他

658

白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

可聴アラームなし

後嚢破損

国内

1

その他

659

白内障・硝子体手術装置

ラミナーリユース

エイエムオー・ジャパン

なし

なし

国内

1

情報提供

660

白内障・硝子体手術装置

超音波白内障手術装置 インフィニティ
日本アルコン
ビジョンシステム

異物混入

異物体内遺残

国内

1

その他

661

白内障・硝子体手術装置

白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM

不明

後嚢破損のおそれ

国内

2

その他

662

白内障・硝子体手術装置

白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM

不明

後嚢破損、手術手技の修正、追加手術

国内

1

その他

663

白内障・硝子体手術装置

白内障手術装置 CENTURION VISION
日本アルコン
SYSTEM

不明

後嚢破損、視力低下、手術手技の修正、追加手
術

国内

1

その他

ずれ

433

健康被害状況