医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

443

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

444

手術用骨鉗子

骨パンチ

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長のお
それ

国内

1

情報提供

445

手術用骨鉗子

骨パンチ

ビー・ブラウンエースクラッ
切れ味の劣化、鈍さ
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ

国内

1

その他

446

手術用骨鉗子

骨パンチ

ビー・ブラウンエースクラッ
材料変形
プ

手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要の
おそれ

国内

2

情報提供

447

手動式整形外科用セメントディスペンサ HTS バイオペックス注入器

HOYA Technosurgical

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

448

手動式整形外科用セメントディスペンサ Mendec Spine 注入システム

ジェイソル・メディカル

動作不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

回収（改修）

449

手動式整形外科用セメントディスペンサ

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

450

手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン

感染、再手術

国内

1

回収（改修）

451

処置用対極板

３M ユニバーサル プレート

スリーエム ジャパン イノ
ベーション

なし

熱傷の疑い

国内

1

その他

452

焼灼術用電気手術ユニット

Coolief疼痛管理用高周波システム

アバノス・メディカル・ジャ
なし
パン・インク

熱傷の疑い

国内

1

情報提供

453

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

漏れ

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

454

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

剥れ

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

455

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

欠損の疑い、漏れの疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

456

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

亀裂、折れ曲がり、漏れ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

457

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

亀裂、折れ曲がり

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

458

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

その他

459

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

2

情報提供

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ、破損
ト
ン

421