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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1276
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値
1277
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1278
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1279
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
異物体内遺残、三尖弁閉鎖不全/逆流
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1280
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料変形、除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1281
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
不明
国内
1
情報提供
1282
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
1283
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
4
情報提供
1284
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1285
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
失神、追加手術
国内
1
情報提供
1286
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1287
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、心室細動、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1288
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈
国内
1
情報提供
1289
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1290
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1291
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、破損の疑い
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1292
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、材料変形、配置の問題
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
240
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1276
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値
1277
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1278
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1279
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
異物体内遺残、三尖弁閉鎖不全/逆流
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
除去困難
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1280
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
材料変形、除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1281
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
不明
国内
1
情報提供
1282
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
5
情報提供
1283
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
4
情報提供
1284
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1285
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
失神、追加手術
国内
1
情報提供
1286
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1287
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、心室細動、心停止、不整脈
国内
1
情報提供
1288
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈
国内
1
情報提供
1289
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1290
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1291
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、破損の疑い
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1292
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、材料変形、配置の問題
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
240
健康被害状況