医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

三尖弁閉鎖不全/逆流、追加手術

国内

3

情報提供

不明

心タンポナーデ、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

クックメディカルジャパン

前進困難

三尖弁閉鎖不全/逆流、追加手術

国内

1

情報提供

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

277

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

材料の分離

意図しない放射線被ばくのおそれ

国内

1

情報提供

278

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

亀裂、折れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

279

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

亀裂、折れ

意図しない放射線被ばくのおそれ、血管損傷の
おそれ

国内

1

情報提供

280

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

血管損傷

国内

1

情報提供

281

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム

不明

外科的介入、前房出血

国内

1

情報提供

282

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロ
バイパス システム

Glaukos Japan

不明

外科的介入、眼圧上昇

国内

1

情報提供

283

ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロ
バイパス システム

Glaukos Japan

ステント挿入の失敗

外科的介入のおそれ

国内

1

情報提供

284

ヘパリン使用人工血管

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

日本ゴア

不明

感染、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

285

ヘパリン使用人工血管

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

日本ゴア

不明

仮性動脈瘤、再手術

国内

1

情報提供

286

ヘパリン使用人工血管

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

日本ゴア

破損

再手術

国内

1

情報提供

287

ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

288

ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

漏れ

血液損失

国内

1

情報提供

289

ヘパリン使用人工心肺用回路システム メラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

流れの閉塞

不十分な治療/疾患の進行のおそれ

国内

1

情報提供

273

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット

クックメディカルジャパン

前進困難

274

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト

クックメディカルジャパン

275

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト

276

181

健康被害状況