MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 276 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (276 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1854

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

徐脈、心穿孔、体内遺残

国内

1

情報提供

1855

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ、心不全/うっ血性心不全

国内

1

情報提供

1856

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1857

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1858

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1859

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、リードの移動再手術

国内

1

情報提供

1860

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1861

心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1862

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパン断線の疑い

心停止

国内

1

情報提供

1863

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパンペーシング不全、断線の疑い

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1864

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1865

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染、部品破損

感染症

国内

1

情報提供

1866

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

3

情報提供

1867

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1868

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1869

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1870

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (276 ページ)

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