MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 83 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (83 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

血圧低下、血管損傷の疑い、心囊液貯留、穿
孔、疼痛

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不明

意識レベルの低下、血圧低下、徐脈、心筋梗
塞、低酸素飽和度

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

空気混入、破損

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

閉塞の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

4

情報提供

1076

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心筋梗塞のおそれ、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1077

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデの疑い

国内

1

情報提供

1078

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ、心嚢液貯留、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1079

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1080

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下、心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

1081

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1082

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

空気塞栓

国内

1

情報提供

1083

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

スパズム、心筋梗塞の疑い

国内

1

情報提供

1084

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

破損の疑い、閉塞の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1085

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

破損の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

3

情報提供

1086

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

破損

空気塞栓のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

1087

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

挿入不能

手技時間延長

国内

1

情報提供

1088

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

経路閉塞の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1072

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

1073

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

1074

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

1075

不具合状況

81

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (83 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (83 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (83 ページ)