よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (355 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

3197

体内固定用プレート

コングルエント ボーン プレート システ
ム Ti

3198

体内固定用プレート

スコーピオン(Ti)

AimedicMMT

折れ

再手術

国内

1

情報提供

3199

体内固定用プレート

ナカシマ鎖骨固定システム

帝人ナカシマメディカル

亀裂

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3200

体内固定用プレート

ナカシマ鎖骨固定システム

帝人ナカシマメディカル

外れの疑い、切断の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

3201

体内固定用プレート

バリアックス ディスタル フィブラ プ
レート

日本ストライカー

剥離(面状)の疑い

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

3202

体内固定用プレート

バリアックス1/3円プレート

日本ストライカー

折れ

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

3203

体内固定用プレート

バリアックスフットシステム

日本ストライカー

摩耗の疑い

メタローシスの疑い

国内

2

情報提供

3204

体内固定用プレート

バリアックス鎖骨フックプレート

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

3205

体内固定用プレート

バリアックス鎖骨ロッキングプレート

日本ストライカー

折れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3206

体内固定用プレート

ペクタスバー チタン

ジンマー・バイオメット

不明

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3207

体内固定用プレート

ペクタスバー チタン

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

1

情報提供

3208

体内固定用プレート

メイラ橈骨遠位端プレートシステム

メイラ

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3209

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3210

体内固定用プレート

ロッキングハンドシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ


体内遺残

国内

1

情報提供

3211

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術

国内

1

情報提供

3212

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

3213

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

エム・シー・メディカル

不明

353