医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

52

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

53

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

54

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

55

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

56

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

57

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

58

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

59

ネオジミウム・ヤグレーザ

ディスカバリー ピコプラス

リサ

装置本体側ケーブルの内部断線の疑い

治療の延期

国内

1

回収（改修）

60

ネオジミウム・ヤグレーザ

ディスカバリー ピコプラス

リサ

装置本体側ケーブルの内部断線の疑い

治療／処置の遅れ

国内

1

その他

61

のみ

オステオトーム/チゼル

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

62

のみ

長谷川臼蓋骨切ノミ

ミズホ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

63

バイポーラ電極

Mitek VAPR CoolPulse プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

64

バイポーラ電極

Mitek VAPR CoolPulse プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
欠損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

65

バイポーラ電極

アースロワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残の疑い

国内

1

情報提供

66

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

67

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
欠損
ネック

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

68

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

医療処置の中断のおそれ

国内

1

その他

破損

不十分な情報

398