よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (247 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1361
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 意図しない機器システムの動作
1362
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
1363
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1364
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン リリースできない
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン ヘリックスの変形
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン ペーシングの問題の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1365
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン ペーシングの問題
追加手術
国内
1
情報提供
1366
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1367
植込み型除細動器・ペースメーカリード
6940 キャプシュアーフィックス 心房リー
日本メドトロニック
ド
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1368
植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード
アボットメディカルジャパン 高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1369
植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICD リード シングルコイル
アボットメディカルジャパン 導線露出の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1370
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1371
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
1372
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
圧迫壊死
国内
1
情報提供
1373
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1374
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不適切/不十分なショック/刺激
再手術
国内
1
情報提供
1375
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激
再手術
国内
1
情報提供
1376
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1377
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
再手術
国内
1
情報提供
ペーシング不全、部品破損の疑い
245
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1361
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン 意図しない機器システムの動作
1362
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
1363
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1364
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン リリースできない
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン ヘリックスの変形
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン ペーシングの問題の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1365
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン ペーシングの問題
追加手術
国内
1
情報提供
1366
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
アヴェイル LP
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
1367
植込み型除細動器・ペースメーカリード
6940 キャプシュアーフィックス 心房リー
日本メドトロニック
ド
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1368
植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード
アボットメディカルジャパン 高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1369
植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICD リード シングルコイル
アボットメディカルジャパン 導線露出の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1370
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1371
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
1372
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
圧迫壊死
国内
1
情報提供
1373
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不適切/不十分なショック/刺激
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1374
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不適切/不十分なショック/刺激
再手術
国内
1
情報提供
1375
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激
再手術
国内
1
情報提供
1376
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1377
植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
再手術
国内
1
情報提供
ペーシング不全、部品破損の疑い
245
健康被害状況