医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2007

中心循環系塞栓除去用カテーテル

カネカ血栓吸引カテーテルCP－R３

カネカ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2008

中心循環系塞栓除去用カテーテル

サルバ アスピレーションカテーテル

グッドマン

切断のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2009

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボ プロ クロットリトリーバー

日本ストライカー

潰れ

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2010

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボ プロ クロットリトリーバー

日本ストライカー

挿入不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

10

情報提供

2011

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボ プロ クロットリトリーバー

日本ストライカー

挿入困難

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2012

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボ プロ クロットリトリーバー

日本ストライカー

折れ、挿入不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

2

情報提供

2013

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボ プロ クロットリトリーバー

日本ストライカー

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

2014

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボ プロ クロットリトリーバー

日本ストライカー

切断

既存状態の悪化のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2015

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

MOMA ウルトラ

日本メドトロニック

誤表示の疑い

虚血のおそれ、塞栓症のおそれ、失血のおそ
れ、穿孔のおそれ、破裂のおそれ、閉塞のおそ
れ

国内

1

回収（改修）

2016

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

Optimal Wire プロテクションシステム

東海メディカルプロダクツ 破裂

塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

2017

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

Optimal Wire プロテクションシステム

東海メディカルプロダクツ 切断

追加手術

国内

1

情報提供

2018

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

TMPオクリュージョン

東海メディカルプロダクツ 切断

血管解離、追加手術

国内

1

情報提供

2019

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

TMPオクリュージョン

東海メディカルプロダクツ 穴

血管解離

国内

1

情報提供

2020

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

スパイダー・プロテクション・デバイス

日本メドトロニック

外れの疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2021

中心循環系塞栓捕捉用カテーテル

フィルトラップ

ニプロ

切断

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2022

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

表示又は画像の消失

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

2023

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

OmniWire プレッシャーガイドワイヤ

フィリップス・ジャパン

剥離

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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