医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

511

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ、拡張不能、弁周囲逆流

なし

国内

1

情報提供

512

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ

低血圧

国内

2

情報提供

513

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ

追加処置

国内

1

情報提供

514

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ

なし

国内

1

情報提供

515

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

冠動脈閉塞のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

516

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

冠動脈閉塞、心筋梗塞、心電図変化、追加処
置、低血圧

国内

1

情報提供

517

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

ショック、虚血性脳血管障害、心停止、心電図
変化、損傷、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

518

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス

逆流、心不全

国内

1

情報提供

519

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、留置困難
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

520

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

入院の延長、貧血、溶血

国内

2

情報提供

521

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

入院、貧血、輸血、溶血

国内

1

情報提供

522

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

追加処置、貧血、溶血

国内

2

情報提供

523

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

追加処置、伝導障害、入院の延長、溶血

国内

1

情報提供

524

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

再手術、溶血

国内

1

情報提供

525

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流、貧血、溶血

国内

2

情報提供

526

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流、貧血、輸血、溶血

国内

3

情報提供

527

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流、入院の延長、貧血、輸血、溶血

国内

1

情報提供

195