医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

528

脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

529

脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

530

脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

531

線形加速器システム

エレクタ シナジー

エレクタ

機器の過熱のおそれ

なし

国内

1

その他

532

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症、入院又は入院期間の延
長、要投薬

国内

1

情報提供

533

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

534

前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

意図しない運動

追加手術、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

535

臓器摘出用装具

シリコンディスク

八光

破損

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

536

臓器摘出用装具

シリコンディスク

八光

なし

組織損傷

国内

1

情報提供

537

体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta II

ドルニエメドテックジャパン 使用者起因による「過剰照射」の疑い

腎被膜下血種、敗血症

国内

1

その他

538

体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta II

ドルニエメドテックジャパン なし

腎被膜下血種

国内

2

情報提供

539

体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta III

ドルニエメドテックジャパン なし

腎被膜下血種

国内

2

情報提供

540

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

異物体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

541

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

脱落

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

542

単回使用レーザガイド用プローブ

AMS GreenLight HPS ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

異物体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

543

単回使用レーザガイド用プローブ

Lumenis ホルミウム ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

意図しない運動の疑い

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

544

単回使用レーザガイド用プローブ

Quanta用レーザーファイバー

エダップテクノメド

緩み

医療処置の中断

国内

1

その他

426