資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (175 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、失神
国内
1
情報提供
137
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
138
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄、呼吸困難、心不全
国内
4
情報提供
139
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
1
情報提供
140
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
141
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
142
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
143
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
144
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難
国内
2
情報提供
145
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
2
情報提供
146
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全
国内
2
情報提供
147
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、構造的劣化、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄
国内
1
情報提供
148
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process
機器摘出
国内
1
情報提供
149
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化の疑い
ス
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
150
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化
ス
Process
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
151
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化
ス
Process
逆流、狭窄、肺高血圧症
国内
1
情報提供
152
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、石灰化、癒着
ス
Process
逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
153
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
自己組織の増殖、石灰化
ス
Process
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
173