MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 326 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (326 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

違和感、再手術、体内遺残、疼痛

国内

1

情報提供

2704

脊椎内固定器具

Associa ZiQue スパイナルシステム

2705

脊椎内固定器具

CDH BALLASTクローズドスパイナルシメドトロニックソファモアダ
緩み
ステム
ネック

メタローシスの疑い、感染の疑い、再手術

国内

2

情報提供

2706

脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2707

脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2708

脊椎内固定器具

CDH ModuLeX Connectorシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2709

脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2710

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折

国内

1

情報提供

2711

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2712

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
接続困難、破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2713

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

骨折、再手術、疼痛

国内

4

情報提供

2714

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2715

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

再手術、椎間板症

国内

1

情報提供

2716

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

再狭窄、再手術

国内

1

情報提供

2717

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2718

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

骨折

国内

2

情報提供

2719

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

血腫、出血

国内

1

情報提供

2720

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

感染

国内

1

情報提供

京セラ

折れ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (326 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (326 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (326 ページ)