MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 184 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (184 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

290

ヘパリン使用人工心肺用回路システムメラエクセライン回路HP２

泉工医科工業

血漿リーク

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

291

ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

漏れの疑い

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

292

ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

漏れの疑い

血液損失

国内

1

情報提供

293

ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

可聴な雑音

血液損失、血栓症／血栓、出血、追加手術

国内

1

情報提供

294

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

不明

閉塞

国内

1

情報提供

295

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

不明

狭窄、再手術

国内

2

情報提供

296

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

緩み、挿入不能

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

297

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

298

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

外れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

299

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフゴアバイアバーン VBX バルーン拡
日本ゴア
ト
張型ステントグラフト

エンドリーク（タイプⅠ）

感染、再手術

国内

3

情報提供

300

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

不明

狭窄、再手術

国内

1

情報提供

301

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

302

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

不明

感染、血管損傷、再手術、閉塞

国内

2

情報提供

303

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

不明

仮性動脈瘤、再手術

国内

1

情報提供

304

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

拡張不能、抜去不能

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

305

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

拡張不能

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

3

情報提供

306

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

拡張不能

再手術、再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

182

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (184 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (184 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (184 ページ)