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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (285 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2007
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2008
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
2009
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2010
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2011
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2012
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
アンダーセンシング、リードの移動、高い捕捉閾
再手術
値
国内
1
情報提供
2013
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
アンダーセンシング、ペーシング不全、リードの
再手術のおそれ、心房細動
移動の疑い
国内
1
情報提供
2014
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2015
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2016
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
2017
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
2
情報提供
2018
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2019
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
2020
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
情報提供
2021
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2022
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全
不快感
国内
1
情報提供
2023
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
283
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2007
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2008
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
2009
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2010
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2011
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2012
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
アンダーセンシング、リードの移動、高い捕捉閾
再手術
値
国内
1
情報提供
2013
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
アンダーセンシング、ペーシング不全、リードの
再手術のおそれ、心房細動
移動の疑い
国内
1
情報提供
2014
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2015
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2016
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
2017
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
2
情報提供
2018
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2019
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
2020
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
情報提供
2021
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2022
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全
不快感
国内
1
情報提供
2023
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
283