MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 398 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (398 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

その他

18

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍、固形腫瘍、椎間板の圧迫又は突出、
瘻孔

19

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍

国内

9

その他

20

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

狭窄

国内

1

その他

21

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

気道閉塞

国内

1

情報提供

22

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

顔面麻痺

国内

1

その他

23

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

外耳炎、固形腫瘍

国内

1

その他

24

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死、腫脹・浮腫

国内

1

その他

25

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死

国内

1

その他

26

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死

国内

2

情報提供

27

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

可動域の減少

国内

2

その他

28

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

炎症

国内

3

その他

29

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

せん妄

国内

1

その他

30

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料変形

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

31

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残、出血のおそれ

国内

2

情報提供

32

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料のねじれ/曲がり、材料の分割、切断、又は
異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ
裂けのおそれ、溶融

国内

1

情報提供

33

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料のねじれ/曲がり

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

34

アプライヤ

ラパロクリップアプライヤ

コヴィディエンジャパン

リリース不良、脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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