資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (364 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
3350
大動脈用ステントグラフト
3351
販売名
企業名
不具合状況
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)の疑い
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
3352
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
3353
大動脈用ステントグラフト
3354
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク(タイプⅢ)、外れ
再手術、動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)、外れ
意識消失、再手術、動脈瘤破裂、腹腔内出血、
疼痛
国内
1
情報提供
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3355
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3356
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)
再手術、動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3357
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3358
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅢ)
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3359
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(不明)
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3360
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(タイプⅢ) 動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3361
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(タイプⅢ) 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3362
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅠ)、ずれ
国内
1
情報提供
3363
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅠ)、エンドリーク(タイプⅢ) 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3364
大動脈用ステントグラフト
AFXステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク(タイプⅠ)
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3365
大動脈用ステントグラフト
Alto腹部ステントグラフトシステム
日本ライフライン
不明
心室細動、心停止、低血圧
国内
1
情報提供
3366
大動脈用ステントグラフト
Alto腹部ステントグラフトシステム
日本ライフライン
不明
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
1
情報提供
362
健康被害状況
再手術、動脈瘤拡大のおそれ