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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (364 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

3350

大動脈用ステントグラフト

3351

販売名

企業名

不具合状況

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)の疑い

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

3352

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

3353

大動脈用ステントグラフト

3354

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

エンドリーク(タイプⅢ)、外れ

再手術、動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)、外れ

意識消失、再手術、動脈瘤破裂、腹腔内出血、
疼痛

国内

1

情報提供

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3355

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3356

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

3357

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3358

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤拡大

国内

2

情報提供

3359

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(不明)

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3360

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(タイプⅢ) 動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3361

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(タイプⅢ) 再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3362

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅠ)、ずれ

国内

1

情報提供

3363

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅠ)、エンドリーク(タイプⅢ) 再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3364

大動脈用ステントグラフト

AFXステントグラフトシステム

日本ライフライン

エンドリーク(タイプⅠ)

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3365

大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

不明

心室細動、心停止、低血圧

国内

1

情報提供

3366

大動脈用ステントグラフト

Alto腹部ステントグラフトシステム

日本ライフライン

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

362

健康被害状況

再手術、動脈瘤拡大のおそれ