医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

375

冠動脈ステント

プロマス プレミア ステントシステム

376

冠動脈ステント

377

企業名
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

拡張不能、変形

狭心症、再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

亜急性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

外れ、破裂

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

378

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

異所留置、伸び、切断の疑い

血管損傷のおそれ、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

379

冠動脈用ステントグラフト

グラフトマスター

アボットメディカルジャパン 外れ、挿入不能

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

380

患者適合型体内固定用プレート

TruMatch Reconstruction システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
インプラントの突出
ン

外傷後創感染の疑い、血腫の疑い、再手術

国内

1

情報提供

381

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

折れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

382

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

383

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

機器の抜去

国内

1

情報提供

384

眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

デバイス挿入不全

手術手技の修正

国内

2

情報提供

385

眼内ドレーン

バルベルト 緑内障 インプラント

不明

網膜剥離

国内

1

情報提供

386

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

本体の閉塞の疑い

眼圧上昇、再手術、低眼圧、脈絡膜剥離

国内

1

その他

387

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

本体の閉塞の疑い

眼圧上昇、再手術

国内

1

その他

388

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

本体の機能不全

再手術

国内

1

その他

389

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

本体の機能不全

眼圧上昇、再手術

国内

1

その他

390

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

低眼圧、脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

391

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

硝子体出血、前房出血

国内

1

その他

エイエムオー・ジャパン

187