MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 24 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (24 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長

国内

1

情報提供

接続不良の疑い

手技時間の延長

国内

1

情報提供

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

故障の疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

血液付着、接続不良の疑い、破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

73

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

経路閉塞の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

74

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

詰まり、接続不良の疑い

手技時間の延長

国内

2

情報提供

75

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

温度低下不良

手技延長のおそれ

国内

1

情報提供

76

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

システム通知の発生

手技時間の延長

国内

1

情報提供

77

アブレーション向け循環器用カテーテル

Blazer Prime HTD アブレーションカテーボストン・サイエンティ
テル
フィックジャパン

抜去不能

外科的介入、周辺組織の損傷

国内

1

情報提供

78

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

電子部品の故障の疑い

手技時間の延長

国内

1

情報提供

79

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

通電不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

80

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

接続不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

81

アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル日本メドトロニック

スチームポップの疑い

血圧低下、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

82

アブレーション向け循環器用カテーテル FlexAbility イリゲーションカテーテル

穿孔

国内

1

情報提供

83

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

手術時間の延長

国内

2

情報提供

84

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

狭心症、心筋梗塞の疑い

国内

1

情報提供

85

アブレーション向け循環器用カテーテル

Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル

不明

狭心症、手術時間の延長、心筋梗塞の疑い

国内

1

情報提供

69

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル

接続不良の疑い

70

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル

71

アブレーション向け循環器用カテーテル

72

アボットメディカルジャパン不明

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (24 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (24 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (24 ページ)