医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長、追加機器が必要

国内

1

その他

392

手術用ナビゲーションユニット

OrthoPilot ナビゲーションシステム コ ビー・ブラウンエースクラッ
測定値が得られない
ンパクト
プ

393

手術用ネジ回し

90°スクリュードライバー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

骨切除

国内

1

情報提供

394

手術用ネジ回し

ドライバービット M2 / TS

グンゼメディカル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

395

手術用ネジ回し

メイラ骨手術器械(手術用ネジ回し)

メイラ

発送漏れ

再手術、手術時間の延長の疑い、術式変更

国内

2

情報提供

396

手術用ロボットナビゲーションユニット

M a z o r X ロボットシステム

日本メドトロニック

不正確の疑い

神経損傷の疑い、麻痺

国内

1

情報提供

397

手術用ロボット手術ユニット

AQUABEAM ロボットシステム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

尿道狭窄・狭窄

国内

1

情報提供

398

手術用ロボット手術ユニット

AQUABEAM ロボットシステム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

組織損傷

国内

1

情報提供

399

手術用ロボット手術ユニット

AQUABEAM ロボットシステム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

出血

国内

1

情報提供

400

手術用ロボット手術ユニット

AQUABEAM ロボットシステム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

追加手術、尿道狭窄・狭窄

国内

2

情報提供

401

手術用ロボット手術ユニット

CORI サージカルシステム

スミス・アンド・ネフュー

不明

手術部位における主要な骨の削り取り

国内

1

その他

402

手術用ロボット手術ユニット

CORI サージカルシステム

スミス・アンド・ネフュー

なし

手術部位における主要な骨の削り取り

国内

1

その他

403

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術手技の修正

国内

2

情報提供

404

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

405

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Si サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

医療処置の中断

国内

2

情報提供

406

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci SP サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長、手術手技の修正のおそれ

国内

1

情報提供

407

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci X サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

不明

手術手技の修正、出血

国内

1

情報提供

408

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci X サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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