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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (427 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
511
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
512
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
513
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
514
脊椎手術用器械
ストライカー スパイン カスタム器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
515
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
516
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
517
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
518
脊椎手術用器械
トライアル
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、術式変更
国内
2
情報提供
519
脊椎手術用器械
ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
520
脊椎手術用器械
ネクスメッド脊椎内固定器具用手術器
械
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残
国内
1
情報提供
521
脊椎手術用器械
ハンソン下肢骨接合材用器械
ハンソン・イノベーション
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
522
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
523
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
524
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
525
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
526
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
527
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
425
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
511
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
512
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
513
脊椎手術用器械
スクレーパー
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
514
脊椎手術用器械
ストライカー スパイン カスタム器械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
515
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
516
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
517
脊椎手術用器械
セクスタント用器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
518
脊椎手術用器械
トライアル
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折、術式変更
国内
2
情報提供
519
脊椎手術用器械
ナビゲーション器械
メドトロニックソファモアダ
捻れ
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
520
脊椎手術用器械
ネクスメッド脊椎内固定器具用手術器
械
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
体内遺残
国内
1
情報提供
521
脊椎手術用器械
ハンソン下肢骨接合材用器械
ハンソン・イノベーション
破損
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
522
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
523
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
524
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
525
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
526
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
527
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
425