医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

2

情報提供

感染のおそれ

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン 不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

心タンポナーデ、穿孔、追加手術、追加処置、
低血圧

国内

1

情報提供

1144

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン なし

ST上昇、空気塞栓、手術・手技の中断

国内

1

情報提供

1145

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ゼメックスイントロデューサーセット
ト

ゼオンメディカル

不十分な情報

アレルギー反応

国内

1

情報提供

1146

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
セレクトラ
ト

バイオトロニックジャパン

製造、包装、又は出荷の問題

血管解離のおそれ

国内

4

情報提供

1147

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1148

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト

東郷メディキット

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1149

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

剥離の疑い

異物体内遺残の疑い、発疹

国内

1

情報提供

1150

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

切断

機器の抜去、体内遺残

国内

1

情報提供

1151

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

伸び、切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1152

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心筋梗塞のおそれ、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1153

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデの疑い

国内

1

情報提供

1154

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、心囊液貯留、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1155

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1156

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

血管損傷、血餅、出血、低酸素血症

国内

1

情報提供

1140

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

切断

1141

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

1142

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

1143

85

健康被害状況