医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置、低血
圧

国内

3

情報提供

613

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

614

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、心室細動、追加処置、追加処
置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

615

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血性脳血管障害、心内膜炎

国内

1

情報提供

616

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

617

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置

国内

3

情報提供

618

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、損傷のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

619

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

620

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、追加処置、伝導障害、入院

国内

1

情報提供

621

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、追加処置、伝導障害、伝導障害

国内

2

情報提供

622

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

623

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症の疑い、入院の延長

国内

1

情報提供

624

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

625

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、追加処置、入院、疼痛

国内

1

情報提供

626

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

627

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

呼吸困難、心停止

国内

2

情報提供

628

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、塞栓症、追加処置、閉塞

国内

3

情報提供

629

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

201