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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (374 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3520
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3521
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3522
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3523
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
9
情報提供
3524
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
2
情報提供
3525
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3526
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い、穴の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3527
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
11
情報提供
3528
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3529
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3530
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
3
情報提供
3531
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
4
情報提供
3532
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
4
情報提供
3533
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
血液凝固障害、再手術、出血性脳血管障害
国内
1
情報提供
3534
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
の疑い、穴の疑い
国内
1
情報提供
3535
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
3
情報提供
3536
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い、ずれ
372
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3520
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3521
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3522
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3523
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
9
情報提供
3524
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
2
情報提供
3525
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3526
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い、穴の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3527
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
11
情報提供
3528
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3529
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3530
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
3
情報提供
3531
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
4
情報提供
3532
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
4
情報提供
3533
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
血液凝固障害、再手術、出血性脳血管障害
国内
1
情報提供
3534
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
の疑い、穴の疑い
国内
1
情報提供
3535
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
3
情報提供
3536
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術
国内
2
情報提供
エンドリーク（タイプⅡ）の疑い、ずれ
372