医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

358

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

ステント追加術、亜急性ステント血栓症、外科的
処置、金属アレルギーの疑い、予想外の医療介
入

359

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

材料変形の疑い、挿入不能

ステント追加術、胸痛、再狭窄、心筋梗塞、遅発
性ステント血栓症、追加処置、入院又は入院期
間の延長

国内

1

情報提供

360

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

凹み、外れ、挿入不能、抜去不能

外科的処置

国内

1

情報提供

361

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

圧着不良、挿入不能、抜去不能

ステント追加術

国内

1

情報提供

362

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

圧着不良

再狭窄、超遅発性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

363

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

ステントフラクチャー、外れ、伸び、挿入不能、短
外科的処置、体内遺残、追加処置
縮

国内

1

情報提供

364

冠動脈ステント

オシロ ミッション シロリムス溶出型コロ
バイオトロニックジャパン
ナリーステントシステム

不明

亜急性ステント血栓症、追加処置、入院期間延
長

国内

1

情報提供

365

冠動脈ステント

オシロ ミッション シロリムス溶出型コロ
バイオトロニックジャパン
ナリーステントシステム

ずれ

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

366

冠動脈ステント

オシロ ミッション シロリムス溶出型コロ
バイオトロニックジャパン
ナリーステントシステム

ずれ

体内遺残、追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

367

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断、抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

368

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

拡張不能、切断、抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

369

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ、破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

370

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ、前進不能、破損

外科的処置

国内

1

情報提供

371

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

外れ

追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

372

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

移動、破損の疑い

異物塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

373

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

異所留置、外れ

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

374

冠動脈ステント

ノボリ

テルモ

ステントフラクチャー、ずれの疑い、材料変形、
併用機器挿入困難

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

186