医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

494

リデューサ

da Vinci シリーズカニューラシール

インテュイティブサージカ
ル

495

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ Turbo Powerカテーテ
ル

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

血栓塞栓症

国内

1

情報提供

496

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザTurboカテーテル

フィリップス・ジャパン

不明

塞栓症、切断

国内

2

情報提供

497

レーザ式血管形成術用カテーテル

エキシマレーザ血管形成用レーザカ
テーテル

フィリップス・ジャパン

表示又は視覚的フィードバックの問題

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

その他

498

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

499

圧力モニタリング用チューブセット

モニタキット

エドワーズライフサイエン
外れ
ス

出血

国内

1

情報提供

500

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れのおそれ

出血

国内

1

情報提供

501

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

502

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

漏れ

出血

国内

3

情報提供

503

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

亀裂、高い測定値、漏れ

過量投与のおそれ、誤診・誤分類のおそれ

国内

1

情報提供

504

圧力モニタリング用チューブセット

血圧モニタリング・キット

メリットメディカル・ジャパ
ン

緩み、漏れ

出血のおそれ

国内

1

その他

505

医薬品・ワクチン注入用針

BD オートシールド デュオ

日本ベクトン・ディッキンソ
誤穿刺、収納困難
ン

感染の疑い

国内

1

情報提供

506

医薬品・ワクチン注入用針

BD オートシールド デュオ

日本ベクトン・ディッキンソ
誤穿刺、収納困難
ン

感染のおそれ

国内

1

情報提供

507

医薬品・ワクチン注入用針

BD マイクロファイン プロ

日本ベクトン・ディッキンソ
不明
ン

血腫

国内

1

情報提供

508

医薬品・ワクチン注入用針

BD マイクロファイン プロ

日本ベクトン・ディッキンソ
誤穿刺
ン

感染のおそれ

国内

2

情報提供

509

医薬品・ワクチン注入用針

ナノパスニードルII

テルモ

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

510

医薬品ペン型注入器

ジェノトロピンペンG１２

ファイザー

医療機器破損

感染のおそれ

国内

1

その他

外れ

47