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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
残留のおそれ
国内
2
情報提供
脱落
残留のおそれ
国内
4
情報提供
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
不明
その他の損傷
国内
1
情報提供
192
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
4
情報提供
193
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
194
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
195
組織収納サック
E・Zパース
八光
破損
なし
国内
1
情報提供
196
組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
197
組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
使用者の裂傷
国内
1
情報提供
198
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
部品の欠落
画像検査の追加
国内
1
情報提供
199
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
200
組織収納サック
アンカーⅡ ティシューバッグ
コンメッド・ジャパン
不明
血管損傷の疑い
国内
1
その他
201
組織収納サック
アンカーⅡ ティシューバッグ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
202
多項目モニタ
ヘモスフィア
エドワーズライフサイエン 計算値（測定値）が不正確の疑い、不適切又は
予想外の医療介入のおそれ
ス
間違った手順又は方法の疑い
国内
1
情報提供
203
単回使用パルスオキシメータプローブ
Disposableパルスオキシメータセンサ
コンメッド・ジャパン
誤飲の疑い
国内
1
情報提供
204
単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
188
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損
189
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
190
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器
191
不明
13
健康被害状況
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
残留のおそれ
国内
2
情報提供
脱落
残留のおそれ
国内
4
情報提供
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
不明
その他の損傷
国内
1
情報提供
192
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
4
情報提供
193
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
194
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
195
組織収納サック
E・Zパース
八光
破損
なし
国内
1
情報提供
196
組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
組織片の体内落下のおそれ
国内
1
情報提供
197
組織収納サック
RUSCH メモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
使用者の裂傷
国内
1
情報提供
198
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
部品の欠落
画像検査の追加
国内
1
情報提供
199
組織収納サック
RUSCHメモバッグ
テレフレックスメディカル
ジャパン
破損
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
200
組織収納サック
アンカーⅡ ティシューバッグ
コンメッド・ジャパン
不明
血管損傷の疑い
国内
1
その他
201
組織収納サック
アンカーⅡ ティシューバッグ
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
202
多項目モニタ
ヘモスフィア
エドワーズライフサイエン 計算値（測定値）が不正確の疑い、不適切又は
予想外の医療介入のおそれ
ス
間違った手順又は方法の疑い
国内
1
情報提供
203
単回使用パルスオキシメータプローブ
Disposableパルスオキシメータセンサ
コンメッド・ジャパン
誤飲の疑い
国内
1
情報提供
204
単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
188
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損
189
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
190
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器
191
不明
13
健康被害状況