医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器摘出、逆流、再手術、追加処置、貧血、溶
血

国内

1

情報提供

545

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

546

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い、変質の疑い
ス

機器摘出、逆流、再手術、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

547

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流、留置困難
ス

バルブインバルブ、逆流、低血圧

国内

1

情報提供

548

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

549

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

心不全、入院

国内

1

情報提供

550

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

圧較差上昇

国内

1

情報提供

551

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、追加処置

国内

1

情報提供

552

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

3

情報提供

553

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、呼吸困難、心
不全、心不全、入院、入院

国内

1

情報提供

554

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

96

情報提供

555

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

貧血、溶血

国内

1

情報提供

556

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

入院、溶血

国内

1

情報提供

557

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害、入院の延長

国内

2

情報提供

558

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害

国内

1

情報提供

559

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

低血圧、低心拍出量

国内

1

情報提供

560

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

低血圧

国内

2

情報提供

561

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置のおそれ、伝導障害

国内

1

情報提供

197