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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (131 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1888
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
膀胱腟瘻
国内
1
その他
1889
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
手術手技の修正
国内
1
その他
1890
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
主胎盤の辺縁部には陳旧性の小梗塞、副胎盤
による全前置胎盤、癒着
国内
1
その他
1891
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
広範囲な子宮壊死、子宮内感染による敗血症
が疑われた
国内
1
情報提供
1892
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
冠動脈#14にセレスキューが迷入、胸部違和
感、血行動態が不安定、心電図変化、側枝Slow
Flow
国内
1
その他
1893
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR CX３５
不明
追加機器が必要、不完全な動脈瘤の充填
国内
1
情報提供
1894
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
早期離脱、抜去不能のおそれ
体内遺残
国内
1
情報提供
1895
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
伸び、早期離脱、抜去不能、離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1896
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
伸び、早期離脱
体内遺残、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1897
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
伸び
体内遺残、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1898
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
ずれ
機器の抜去、体内遺残
国内
1
情報提供
1899
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
留置困難
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1900
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
不明
血栓症、追加手術、麻痺
国内
1
情報提供
1901
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
不明
虚血性脳血管障害、血栓症、追加手術
国内
2
情報提供
1902
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
破裂の疑い、留置困難
血栓症、出血、体内遺残
国内
1
情報提供
1903
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
早期展開
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1904
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
5
情報提供
129
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1888
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
膀胱腟瘻
国内
1
その他
1889
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
手術手技の修正
国内
1
その他
1890
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
主胎盤の辺縁部には陳旧性の小梗塞、副胎盤
による全前置胎盤、癒着
国内
1
その他
1891
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
広範囲な子宮壊死、子宮内感染による敗血症
が疑われた
国内
1
情報提供
1892
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 セレスキュー
アステラス製薬
不明
冠動脈#14にセレスキューが迷入、胸部違和
感、血行動態が不安定、心電図変化、側枝Slow
Flow
国内
1
その他
1893
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR CX３５
不明
追加機器が必要、不完全な動脈瘤の充填
国内
1
情報提供
1894
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
早期離脱、抜去不能のおそれ
体内遺残
国内
1
情報提供
1895
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
伸び、早期離脱、抜去不能、離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1896
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
伸び、早期離脱
体内遺残、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1897
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
伸び
体内遺残、追加機器が必要
国内
1
情報提供
1898
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
テルモ末梢血管塞栓用コイルシステム
テルモ
AZUR Soft３D
ずれ
機器の抜去、体内遺残
国内
1
情報提供
1899
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
留置困難
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1900
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
不明
血栓症、追加手術、麻痺
国内
1
情報提供
1901
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
不明
虚血性脳血管障害、血栓症、追加手術
国内
2
情報提供
1902
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
破裂の疑い、留置困難
血栓症、出血、体内遺残
国内
1
情報提供
1903
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
早期展開
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1904
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ニューロフォーム アトラス
日本ストライカー
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
5
情報提供
129