MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 103 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (103 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1395

創部用ドレナージキット

クリオドレーンバック

SBカワスミ

切断

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1396

創部用吸引留置カテーテル

デイボールリリアバック

メディコン

切断

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1397

送水吸引チューブ

ポンプチューブ

Arthrex Japan

故障の疑い

腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

1398

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

脱落

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1399

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

接続不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1400

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

切離不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1401

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1402

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1403

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

ステープル形成不良、破損

術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ、体内
遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1404

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

ステープル形成不良

術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

4

情報提供

1405

体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1406

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

打針不良の疑い

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

1407

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中出血のおそれ

国内

1

情報提供

1408

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

屈曲不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1409

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1410

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良

術中出血

国内

7

情報提供

1411

体内固定用組織ステープル

TAステープラー

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (103 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (103 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (103 ページ)