医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

失神、追加処置、伝導障害

国内

4

情報提供

596

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

597

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

598

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、腎機能障害

国内

1

情報提供

599

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、心筋梗塞、追加処置

国内

1

情報提供

600

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

再手術、追加処置、伝導障害、動静脈瘻、入院
の延長

国内

1

情報提供

601

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

呼吸困難、心内膜炎、心不全

国内

1

情報提供

602

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

倦怠感、追加処置、伝導障害、洞不全症候群、
入院

国内

1

情報提供

603

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、塞栓症、追加処置

国内

3

情報提供

604

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、塞栓症

国内

1

情報提供

605

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血小板減少症、入院の延長

国内

1

情報提供

606

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

607

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

608

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、追加手術、貧血、腹痛

国内

1

情報提供

609

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、心タンポナーデ、心室細動、損傷、
追加手術、低血圧、輸血

国内

1

情報提供

610

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

611

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

612

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

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