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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (450 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
不明
感覚低下、失語症
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
材料のねじれ／曲がりの疑い
神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
ずれ
神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
剥離子
剥離子
ビー・ブラウンエースクラッ
材料の分離
プ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
686
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
2
その他
687
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
後嚢破損
国内
3
その他
688
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
手術手技の修正
国内
1
その他
689
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
手術延長
国内
1
その他
690
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
接続不良（接続エラー）
手術中止
国内
1
その他
691
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術のおそれ
国内
1
その他
692
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術、網膜剥離
国内
1
その他
693
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術、手術中止
国内
1
その他
694
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動の問題
手術手技の修正の疑い
国内
1
その他
695
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動の問題
手術手技の修正、手術中止
国内
1
その他
696
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
その他の吸引の不具合、可聴な雑音
手術中止
国内
1
その他
697
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
エネルギー出力不良
手術手技の修正
国内
1
その他
681
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック
不明
682
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック
683
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
684
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
685
448/463
健康被害状況
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
不明
感覚低下、失語症
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
材料のねじれ／曲がりの疑い
神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
ステルスステーションS８
日本メドトロニック
ずれ
神経損傷のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
剥離子
剥離子
ビー・ブラウンエースクラッ
材料の分離
プ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
686
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
後嚢破損のおそれ
国内
2
その他
687
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
不明
後嚢破損
国内
3
その他
688
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
手術手技の修正
国内
1
その他
689
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
非常停止ボタンまたはスイッチの不具合
手術延長
国内
1
その他
690
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
接続不良（接続エラー）
手術中止
国内
1
その他
691
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術のおそれ
国内
1
その他
692
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術、網膜剥離
国内
1
その他
693
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動不良
再手術、手術中止
国内
1
その他
694
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動の問題
手術手技の修正の疑い
国内
1
その他
695
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
作動の問題
手術手技の修正、手術中止
国内
1
その他
696
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
その他の吸引の不具合、可聴な雑音
手術中止
国内
1
その他
697
白内障・硝子体手術装置
コンステレーション ビジョンシステム
日本アルコン
エネルギー出力不良
手術手技の修正
国内
1
その他
681
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック
不明
682
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
日本メドトロニック
683
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
ステルスステーション ナビゲーション
システム
684
脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット
685
448/463
健康被害状況