MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 187 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (187 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血腫、追加手術

国内

1

情報提供

222

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

223

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

機器摘出

国内

1

情報提供

224

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、追加手術、破裂

国内

2

情報提供

225

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、出血、追加手術

国内

1

情報提供

226

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、倦怠感、呼吸困難、再手術、心内膜
炎、発熱

国内

1

情報提供

227

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、組織損傷

国内

1

情報提供

228

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出

国内

1

情報提供

229

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不完全整合

逆流、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

230

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不完全整合

逆流

国内

1

情報提供

231

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不完全整合

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

232

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン動作不良

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

233

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

234

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖、石灰化

圧較差上昇、機器摘出、狭窄、呼吸困難、構造
的弁劣化、心不全

国内

1

情報提供

235

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、変質

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

236

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

逆流、心不全の疑い

国内

1

情報提供

237

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

逆流、胸痛、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

238

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

逆流

国内

1

情報提供

漏出

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (187 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (187 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (187 ページ)