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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (444 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
579
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
580
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残、前房内セル
国内
1
その他
581
単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
その他
582
単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
情報提供
583
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良の疑い
再手術
国内
1
その他
584
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良の疑い
レンズ摘出
国内
2
その他
585
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
3
その他
586
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
角膜浮腫、再手術
国内
1
その他
587
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
レンズ表面への異物付着
視力障害
国内
1
その他
588
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
レンズ脱臼、挿入器具作動不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
その他
589
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセススクリュー
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
その他
590
単回使用骨手術用器械
ANN 単回使用インスツルメント
ジンマー・バイオメット
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
591
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
不明
治療期間の延長のおそれ、腸穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
592
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
593
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
折損
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長、脊
柱損傷
国内
1
情報提供
594
単回使用骨手術用器械
OM単回使用骨手術器械
オーミック
除去困難
異物体内遺残、手術時間の延長
国内
1
情報提供
595
単回使用骨手術用器械
RIA2 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
442/463
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
579
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
580
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残、前房内セル
国内
1
その他
581
単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
その他
582
単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
情報提供
583
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良の疑い
再手術
国内
1
その他
584
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良の疑い
レンズ摘出
国内
2
その他
585
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
3
その他
586
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
挿入器具作動不良
角膜浮腫、再手術
国内
1
その他
587
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
レンズ表面への異物付着
視力障害
国内
1
その他
588
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセスイーズ
参天製薬
レンズ脱臼、挿入器具作動不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
その他
589
単回使用眼内レンズ挿入器
エタニティーアクセススクリュー
参天製薬
挿入器具作動不良
再手術
国内
1
その他
590
単回使用骨手術用器械
ANN 単回使用インスツルメント
ジンマー・バイオメット
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
591
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
不明
治療期間の延長のおそれ、腸穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
592
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
593
単回使用骨手術用器械
NUVASIVE ガイドワイヤー
ニューベイシブジャパン
折損
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長、脊
柱損傷
国内
1
情報提供
594
単回使用骨手術用器械
OM単回使用骨手術器械
オーミック
除去困難
異物体内遺残、手術時間の延長
国内
1
情報提供
595
単回使用骨手術用器械
RIA2 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
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