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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (211 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血性脳血管障害
国内
14
情報提供
630
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
631
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、心室細動、追加処置、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
632
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、呼吸困難、左室流出路障害、入院の延長
国内
1
情報提供
633
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
634
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、出血、心停止、損傷、追加手術、追
加処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
635
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
2
情報提供
636
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎の疑い、発熱
国内
1
情報提供
637
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、敗血症
国内
1
情報提供
638
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
639
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
640
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎
国内
2
情報提供
641
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、塞栓症、心内膜炎、閉塞
国内
1
情報提供
642
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、入院、発
熱
国内
1
情報提供
643
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
644
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染
国内
1
情報提供
645
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い、追加処置
国内
2
情報提供
646
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い、心停止、追加処置
国内
1
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血性脳血管障害
国内
14
情報提供
630
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
631
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、心室細動、追加処置、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
632
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
逆流、呼吸困難、左室流出路障害、入院の延長
国内
1
情報提供
633
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
634
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、出血、心停止、損傷、追加手術、追
加処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
635
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
2
情報提供
636
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎の疑い、発熱
国内
1
情報提供
637
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、敗血症
国内
1
情報提供
638
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
639
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
640
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、心内膜炎
国内
2
情報提供
641
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、塞栓症、心内膜炎、閉塞
国内
1
情報提供
642
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、虚血性脳血管障害、心内膜炎、入院、発
熱
国内
1
情報提供
643
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
644
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
感染
国内
1
情報提供
645
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い、追加処置
国内
2
情報提供
646
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞の疑い、心停止、追加処置
国内
1
情報提供
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